ACEITAÇÃO DO TERMO
Este termo tem como pilares: a proteção da saúde do paciente, a manutenção da qualidade e eficácia do produto, preservação da configuração regulatória (ANVISA e INMETRO) aprovada, garantia de rastreabilidade e proteção da integridade dos produtos CLASSYS.
Ao instalar, ativar, acessar, utilizar, operar, atualizar ou utilização de qualquer equipamento, sistema, software embarcado, acessório, aplicador, ponteira, transdutor, cartucho, consumível ou componente fornecido, distribuído ou suportado pela CLASSYS/MEDSYSTEMS, o Usuário declara estar ciente e concorda com o presente Termo de Uso.
Este termo complementa o Termo de Aceite, os Termos Gerais de Compra e Venda, o Certificado de Garantia, os manuais do fabricante e demais documentos técnicos aplicáveis ao produto CLASSYS.
O usuário tem a ciência que os equipamentos médicos que está utilizando estão sujeitos à vigilância sanitária, com regras próprias, e são devidamente certificados pela ANVISA e Inmetro, o que permite serem comercializados no Brasil.
O Usuário deverá observar e cumprir toda a documentação técnica aplicável ao Equipamento, incluindo: Manual de Operação; Boletins Técnicos; Comunicados de Segurança; Notas Técnicas; Recomendações de Suporte; Avisos de Segurança; demais orientações disponibilizadas pela CLASSYS/MEDSYSTEMS.
As versões mais recentes desses documentos passam automaticamente a complementar o presente Termo de Uso.
O Equipamento(s)/sistema(s), parte(s), peça(s) e/ou acessório(s), estão sujeitos à vigilância sanitária, com regras próprias, devidamente certificados perante a ANVISA e Inmetro, e deverá ser usado: exclusivamente para as finalidades previstas pelo fabricante; dentro dos parâmetros técnicos especificados; por profissionais da saúde devidamente habilitado, de acordo com a Resolução nº 287, de outubro de 1998, do Conselho Nacional de Saúde e Nota Técnica 2/2024 da Anvisa ou a mais recente em vigor; possuir licença sanitária vigente; em instalações compatíveis com os requisitos operacionais do produto; em conformidade com a legislação aplicável.
O Usuário compromete-se a adotar as medidas necessárias para garantir que todos os operadores tenham acesso à documentação técnica vigente e observem as orientações, advertências, procedimentos e limitações nela estabelecidos.
A inobservância das condições de utilização, dos parâmetros técnicos aplicáveis ou da documentação técnica fornecida pela CLASSYS/MEDSYSTEMS ou pelo fabricante poderá expor usuários e pacientes a riscos a sua saúde, comprometer a segurança operacional do Equipamento, afetar o desempenho e o funcionamento esperado do sistema, impactar a disponibilidade de suporte ou cobertura de garantia e, quando necessário a CLASSYS poderá adotar medidas técnicas apropriadas, incluindo eventual restrição operacional de funcionalidades, componentes ou consumíveis relacionados à irregularidade identificada.
O Equipamento foi desenvolvido para operar com componentes compatíveis, rastreáveis e tecnicamente aprovados pela ANVISA e INMETRO.
Não é permitido utilizar: cartuchos adulterados; cartuchos modificados; cartuchos recarregados; cartuchos remanufaturados; cartuchos recondicionados; componentes incompatíveis; componentes sem rastreabilidade; componentes sem procedência verificável; componentes cuja utilização não seja autorizada pelo fabricante.
O uso desses itens pode afetar a segurança e saúde do paciente, a manutenção da qualidade e eficácia do produto, preservação da configuração regulatória (ANVISA e INMETRO) aprovada, garantia de rastreabilidade e proteção da integridade do produto, e criar ainda responsabilidades para a CLASSYS/MEDSYSTEMS, que efetivamente possui a certificação para comercializar os equipamentos certificados no Brasil.
O Usuário não deverá remover, modificar, ocultar ou adulterar marcas, identificadores, números de série, etiquetas ou mecanismos de autenticação presentes nos componentes utilizados pelo Equipamento.
As restrições previstas nesta Cláusula fundamentam-se exclusivamente em critérios técnicos objetivos relacionados à segurança e saúde do paciente, rastreabilidade, compatibilidade e integridade do Equipamento.
Sob a ótica da regulação sanitária, a CLASSYS/MEDSYSTEMS tem o dever e a responsabilidade de adotar medidas que se façam necessárias para preservar a configuração aprovada dos produtos na ANVISA e INMETRO, e é responsável pelo gerenciamento de riscos à saúde, qualidade, segurança e rastreabilidade dos dispositivos, o que permite implementar mecanismos tecnológicos como medida legítima para esse controle.
Os usuários/compradores tem o dever legal de garantir qualidade, segurança e eficácia até o consumidor final, conforme autorização expressa da ANVISA para comercialização do produto no Brasil.
A CLASSYS/MEDSYSTEMS não será responsável por complicações, danos, falhas, resultados adversos ou quaisquer prejuízos decorrentes, direta ou indiretamente, da utilização de cartuchos, componentes ou consumíveis adulterados, recarregados, reutilizados, recondicionados, remanufaturados, modificados, incompatíveis ou não autorizados, ou da inobservância das condições de utilização previstas neste Termo e na documentação técnica aplicável.
A responsabilidade por danos, avarias ou riscos decorrentes da utilização de tais itens caberá exclusivamente ao Usuário, inclusive nas hipóteses em que a irregularidade tenha contribuído para o agravamento de falha originalmente coberta por garantia.
O Usuário se compromete a indenizar e manter a CLASSYS/MEDSYSTEMS e o fabricante a salvo de quaisquer reclamações, notificações, processos administrativos ou judiciais, indenizações, multas ou outros prejuízos decorrentes de danos causados a pacientes, consumidores finais ou terceiros, quando originados, direta ou indiretamente, da utilização do Equipamento em desacordo com estes Termos, com o Manual de Instruções ou com a documentação técnica aplicável, incluindo, sem limitação, a utilização de cartuchos, componentes ou consumíveis não autorizados.
E ainda, pode estar sujeito às penalidades previstas para os crimes tipificados no Capítulo III – Dos Crimes Contra a Saúde Pública, podendo ser enquadrado por autoridade policial especificamente por “falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais”, podendo, portanto, sofrer as sanções penais cabíveis, além das penalidades sanitárias previstas na Lei nº 6.437/1977, sem prejuízo de medidas cíveis e administrativas.
Os Equipamentos poderão utilizar mecanismos destinados a autenticação de componentes; identificação de consumíveis; validação de compatibilidade; rastreabilidade operacional; verificação de integridade; diagnóstico técnico; proteção contra utilização indevida.
O Usuário não deverá remover, desabilitar, modificar, interferir ou tentar contornar tais mecanismos.
A utilização de componentes incompatíveis ou não autenticados poderá ser identificada pelos mecanismos de controle do próprio sistema.
Com o objetivo de promover a segurança do paciente, a confiabilidade, a rastreabilidade, a integridade operacional e o adequado desempenho do Equipamento, determinados produtos poderão utilizar recursos de monitoramento técnico, diagnóstico e telemetria destinados à coleta e ao processamento de informações relacionadas ao funcionamento do sistema.
Tais informações poderão incluir, conforme aplicável: identificação do Equipamento; versões de software e firmware; registros de funcionamento; históricos de eventos e falhas; códigos de erro; registros de manutenção; informações sobre componentes e consumíveis utilizados; parâmetros técnicos necessários ao diagnóstico, suporte e verificação de conformidade operacional.
As informações coletadas terão finalidade exclusivamente técnica e operacional, podendo ser utilizadas pela CLASSYS/MEDSYSTEMS, pelo fabricante ou por prestadores de serviço autorizados para fins de suporte, manutenção, atualização, validação de componentes, investigação de falhas, rastreabilidade, segurança do produto, cumprimento regulatório e sanitário, e melhoria contínua dos Equipamentos.
O Usuário reconhece que determinados recursos de monitoramento, autenticação, diagnóstico ou telemetria poderão ser necessários para viabilizar funcionalidades do produto, procedimentos de suporte, análise de elegibilidade de garantia, implementação de atualizações e adoção de medidas destinadas à preservação da saúde do paciente.
Os recursos previstos nesta seção não têm por finalidade o monitoramento de pacientes, de atividades clínicas ou de dados médicos, restringindo-se às informações técnicas relacionadas ao funcionamento e a segurança do paciente à utilização do Equipamento.
Caso sejam identificadas condições de operação incompatíveis com os parâmetros técnicos aplicáveis, utilização de componentes não autorizados, tentativas de contorno de mecanismos de autenticação, riscos à integridade do sistema ou outras situações capazes de comprometer a segurança do paciente ou o desempenho do Equipamento, poderão ser adotadas as medidas operacionais e técnicas previstas nestes Termos de Uso, observados os princípios de necessidade, adequação e proporcionalidade.
O tratamento de dados técnicos e operacionais previsto nesta Cláusula observará a Lei Geral de Proteção de Dados (Lei nº 13.709/2018) e a Política de Privacidade da MEDSYSTEMS, disponibilizada por seus canais oficiais, à qual o Usuário declara ter acesso.
Sob a ótica da regulação sanitária, a Medsystems tem o dever e a responsabilidade de adotar medidas para preservar a configuração aprovada dos produtos na ANVISA e INMETRO, e é responsável pelo gerenciamento de riscos à saúde, qualidade, segurança, eficácia e rastreabilidade dos dispositivos. Durante o ciclo de vida do Equipamento poderão ser disponibilizadas: atualizações corretivas; atualizações de segurança; atualizações regulatórias; atualizações de desempenho; atualizações de compatibilidade; atualizações de firmware; novos procedimentos técnicos; melhorias operacionais.
Determinadas atualizações poderão ser classificadas como obrigatórias quando necessárias para garantir segurança do paciente e cumprimento as regras regulatórias, integridade operacional, elegibilidade de suporte técnico ou continuidade do correto funcionamento do Equipamento.
O Usuário compromete-se a cooperar com a implementação das atualizações disponibilizadas.
A CLASSYS/MEDSYSTEMS poderá realizar visitas técnicas presenciais destinadas à atualização de software, verificação de parâmetros operacionais, manutenção preventiva ou correção de irregularidades, mediante prévia comunicação ao Usuário.
Ao autorizar o acesso de técnicos da CLASSYS/MEDSYSTEMS ao Equipamento, o Usuário poderá ser convidado a firmar termo de ciência específico, atestando que foi informado sobre a natureza, finalidade e alcance da intervenção técnica realizada, sem que tal documento implique renúncia a direitos ou reconhecimento de responsabilidade por defeitos pré-existentes não relacionados à intervenção.
Quando forem identificadas situações que possam comprometer a segurança do paciente, a integridade, a conformidade regulatória ou o funcionamento adequado do Equipamento, poderão ser adotadas medidas técnicas apropriadas.
Essas medidas poderão incluir: emissão de alertas; notificações ao Usuário; solicitações de inspeção técnica; solicitações de regularização; limitação de funcionalidades específicas; suspensão de funcionalidades específicas; restrições operacionais tecnicamente justificadas; bloqueio de componentes incompatíveis ou não autenticados; exigência de atualização obrigatória; outras medidas destinadas à preservação da integridade e segurança do sistema.
O Usuário não deverá: modificar software ou firmware; realizar engenharia reversa; descompilar aplicações; acessar áreas restritas do sistema; interferir nos mecanismos de autenticação; alterar registros de rastreabilidade; instalar soluções não autorizadas; promover qualquer intervenção capaz de comprometer a segurança, estabilidade ou integridade do Equipamento.
A CLASSYS/MEDSYSTEMS poderá implementar mecanismos técnicos destinados à proteção da segurança digital e operacional dos produtos.
O Usuário deverá manter seus dados de contato atualizados junto à MEDSYSTEMS.
A CLASSYS/MEDSYSTEMS poderá encaminhar comunicações técnicas relacionadas a: atualizações; correções; novas funcionalidades; medidas preventivas; requisitos regulatórios; comunicados de segurança; notas técnicas; recall; Field Safety Notices; alterações de compatibilidade; alterações de suporte.
Tais comunicações passam a integrar a documentação operacional do Equipamento.
Os Equipamentos poderão estar sujeitos a políticas de: End of Sale (EOS); End of Support (EoS); End of Life (EoL); substituição tecnológica; atualização regulatória; descontinuação de componentes; descontinuação de consumíveis; migração tecnológica.
A CLASSYS/MEDSYSTEMS poderá divulgar essas informações por meio de seus canais oficiais.
Permanecem de titularidade exclusiva do fabricante e/ou da CLASSYS/MEDSYSTEMS, conforme aplicável: marcas; logotipos; softwares; firmwares; algoritmos; material técnico; documentação operacional; sistemas de autenticação; sistemas de rastreabilidade; métodos de validação; interfaces; desenhos industriais; know-how; demais ativos de propriedade intelectual relacionados aos produtos.
Nenhuma disposição destes Termos deverá ser interpretada como transferência de propriedade intelectual ao Usuário.
A CLASSYS/MEDSYSTEMS poderá atualizar o presente Termo de Uso, a qualquer momento, sem notificação prévia ao usuário, para refletir seu dever de preservar a segurança e saúde do paciente, evolução tecnológica, boas práticas de mercado, requisitos regulatórios, medidas de segurança; necessidades operacionais; novas funcionalidades; políticas corporativas; aprimoramentos de suporte.
As versões atualizadas, quando divulgadas pelos canais oficiais da CLASSYS/MEDSYSTEMS, passarão a integrar a documentação operacional dos produtos.
O presente termo possui natureza predominantemente técnica, operacional e destina-se a disciplinar o uso adequado, seguro e eficiente dos Equipamentos da CLASSYS/MEDSYSTEMS durante todo o seu ciclo de vida.
Este termo complementa os contratos, certificados de garantia, manuais, políticas, comunicados e demais documentos emitidos pela CLASSYS/MEDSYSTEMS, suplementando as condições comerciais específicas pactuadas entre as partes.
O uso continuado do Equipamento após a disponibilização deste Termo e de suas atualizações constitui manifestação de ciência e concordância das regras operacionais e de segurança da saúde aqui previstas.